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2025 국제 의료기기 규제 포럼: EU MDR 및 MDSAP 규제 준수와 시장 진입 전략

한국의료기기안전정보원(NIDS)에서는 이번 국제 포럼을 통해 EU MDR 및 MDSAP 규제와 관련한 최신 동향 정보를 제공하고 해외 규제당국·CE 인증기관·주요국 산업협회 전문가의 통찰을 통해 국내 업체의 성공적인 글로벌 시장 진출을 모색하고자 합니다. 특히, 유럽, 캐나다, 호주 시장의 신속한 규제 승인 및 리스크 관리, MDR 심사자 관점의 인공지능(AI) 기반 의료기기 인증 전략 등 폭넓은 주제에 대한실질적이고 실무적인 대응 및 방안을 통해 지속 가능한 성장을 제시하고자 합니다.
강화된 국제 규제의 파고를 넘어 새로운 성장 전략의 기회가 될 이번 포럼에 의료기기 업계 및 관계자 여러분의 많은 참여를 바랍니다.

<2025.9.11.(목) / 인스파이어 엔터테인먼트 리조트(인천 중구 소재)>

Opening Remarks

09:25-09:30(5)
환영사 및 개회사

이남희

의료기기안전국장

Session 1

MDR Forum

09:30-10:00(30)
EU MDR/IVDR 규제 최신 동향

Nada Alkhayat

유럽연합 집행위원회 보건식품안전총국(DG SANTE) 의료기기 부서 정책 담당자

10:00-10:30(30)
EU MDR 체계에서의 의료기기 시장 진출 전략: 주요 기회와 도전 과제

Diana Kanecka

유럽 의료기기산업협회 (MedTech-Europe) 이사, 글로벌 의료기기 기술연합(GMTA) 공동 의장

10:30-11:00(30)
AI 기반 의료소프트웨어(SaMD) 제조업체의 관점에서 본 MDR 대응 전략

박승균

루닛 (Lunit) 공동 창업자, 최고 제품 책임자

11:00-11:10(10)
Break
11:10-12:00(50)
AI 기반 의료기기의 MDR 인증: 알고리즘 설계에서 임상 적용 및 사이버보안까지 ─ 적합성, 위험 관리, 임상적 유효성에 대한 인증기관의 관점

Alireza Sheikhi Nasrabadi

SZUTEST GmbH 선임심사원 및 인증 결정권자

12:00-13:30(90)
Lunch
Session 2

MDSAP Forum

14:00-14:30(30)
MDSAP 규제 최신 동향

Tracey Duffy

호주의약품청(TGA) 의료기기 품질국 수석 차관보, MDSAP 의장

14:30-15:00(30)
MDSAP 인증의 이점 및 신속한 규제 승인 전략, 그리고 호주 의료기기 시장의 유통 채널 및 파트너십 전략

Jasjit Baveja

호주의료기기산업협회(MTAA) 규제 및 산업정책 이사

15:00-15:30(30)
MDSAP 인증의 이점 및 신속한 규제 승인 전략, 그리고 캐나다 의료기기 시장 진출을 위한 일정 관리 및 리스크 관리

Mia Spiegelman

캐나다의료기기산업협회(MedTech -Canada) 규제 및 품질담당 부사장

15:30-15:40(10)
Break
15:40-16:10(30)
로봇수술시스템 의료기기 제조업체의 MDSAP 인증 여정: 도전과제, 배운점 그리고 시장 확장 결과

박정은

㈜큐렉소 이사

Closing Remarks

16:10-16:15(5)
맺은 말씀

이정림

한국의료기기안전정보원장

주최

후원